Algunos ejemplos de nuestro trabajo

Ensayo clínico—Gravedad de los efectos secundarios (italiano-francés)

7.2.2 Intensité

Les toxicités seront classées selon les critères courants de toxicité CALGB listés dans l’annexe VI. Les effets indésirables seront classés à l’aide du système de codage des effets indésirables COSTART. Si les toxicités ne sont pas définies dans l’annexe, l’intensité de chaque effet indésirable devra être classée comme suit:

Légère (1er Degré): Le sujet a conscience du symptôme, mais le trouve facilement supportable. L’évènement ne préoccupe pas beaucoup le sujet, et/ou il est d’une signification clinique peu importante. L’évènement n’est pas censé avoir un effet sur la santé globale du sujet ou son bien-être.

Modérée (2ème Degré): Le sujet éprouve un inconfort suffisamment pour retentir sur, ou modifier ses activités habituelles. Cet évènement donne quelque inquiétude pour la santé ou le bien-être du sujet, et peut nécessiter une intervention médicale et/ou un suivi attentif.

Sevère (3ème Degré): L’effet indésirable retentit considérablement sur les activités habituelles du sujet. Cet évènement suscite une grande inquiétude chez le sujet et/ou représente un risque important pour la santé ou le bien-être du sujet. L’évènement est susceptible de nécessiter une intervention médicale et/ou un suivi attentif et peut être invalidant ou menacer le pronostic vital. Hospitalisation et traitement peuvent être requis.

Menaçante pour le pronostic vital (4ème Degré): Le sujet est frappé d’incapacité. L’évènement représente un risque important et immédiat pour la santé du sujet ou son bien-être.